新华社北京１月５日电（记者 陈聪）国家食品药品监督管理总局日前发布《中国上市药品目录集》，第一批被收入目录集的药品有１３１个品种，２０３个品规。据了解，这是我国首次发布上市药品目录集。
　　《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括：基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；按化学药品新注册分类批准的仿制药；通过质量和疗效一致性评价的药品；经食药监总局评估确定具有安全性有效性的其他药品。对符合收录范围的药品，食药监总局经评估认定后纳入此目录集。
　　据食药监总局药品审评中心有关负责人介绍，第一批收录的药品包括按照原注册分类批准的1.1类国产创新药（9个品种，11个品规）、食药监总局已发布仿制药参比制剂目录中的进口原研药品（98个品种，156个品规）、按照新注册分类批准的药品（10个品种，18个品规）和首批通过质量和疗效一致性评价的药品（13个品种，17个品规）等。
　　该负责人介绍说，目录集作为食药监总局发布批准上市药品信息的载体，是药品审评审批改革综合推进的成果。它标志着我国仿制药管理制度的进一步完善：一方面，目录集收录了创新药和原研药，指定了参比制剂（仿制对象），为仿制药研发提供了标准；另一方面，目录集收录了通过质量和疗效一致性评价的药品，为临床上仿制药与原研药的替换提供依据。同时，目录集将作为承载专利链接制度的载体，为创新药和仿制药的平衡发展提供制度保障。
　　据了解，药品目录具体列出纳入目录集的品种及其他信息，包括药品的活性成分、药品名称、商品名、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、解剖学治疗学及化学分类系统代码（ATC代码）、药品批准文号／药品注册证号、上市许可持有人、生产厂商、批准日期、上市销售状态、收录类别等。

			
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