经济日报-中国经济网北京9月20日讯 日前，国家食品药监督管理总局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》），为保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一，今日，食药监总局对其进行了政策解读，明确鼓励企业研发申报仿制药，并将配合有关部门做好政策的细化配套。
　　目前，食药监总局已发布8批610个品种规格的参比制剂。《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面食药监总局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。
　　随着2018年底的时限临近，留给企业的时间并不多。《公告》明确企业可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。
　　食药监总局表示，对通过一致性评价品种，《***办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）规定，应及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。后期食药监总局将配合有关部门做好政策的细化配套。上述将营造扶优汰劣的政策环境，提高医药产业集中度，引导优势企业形成规模效应，降低成本，保障市场供应，促进企业形成规模化，专业化的生产格局。
　　对于由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的品种，由总局会同相关部委发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，以保障市场供应。
　　相关链接：《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读 
　　
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