证券时报网（www.stcn.com）01月05日讯
2018年开年仅几天，2017年末开启的这轮“医药速度”已奔向了新一年。
在2017年收尾之时，国家药监局一口气受理并开始评审5家企业的CAR-T细胞治疗临床申请，就在人们还在猜测哪家企业最有可能最先获得临床试验批件、谁能率先撬动百亿医药市场之时，昨日再有消息曝出，全球制药和诊断领域的巨头罗氏公司（Roche）的乳腺癌药物帕妥珠单抗（即Pertuzumab，商品名为Perjeta）在中国的上市申请获得国家药监局受理。
按照国内广义范围的定义，创新药除具有自主知识产权的专利药物外，还包括改良型新药和高端生物仿制要。近期国内政策发生重大变化，众多国内药企开始进入申报及临床申请的密集收获期。
得知罗氏公司的帕妥珠单抗申请在国内上市的消息，一位医药行业的分析师忍不住感叹：“这才是真正的抗癌神药啊。”
生产帕妥珠单抗的罗氏公司位于瑞士巴塞尔，它的业务范围主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等四个领域，其药品覆盖肿瘤学、病毒学和移植学等关键治疗领域。
靶向HER2扩增阳性有两个重磅药物，第一个是曲妥珠单抗（即Trastuzumab，商品名赫赛汀Herceptin），已经在国内上市多年，并且从去年起进入中国医保范围，另一个就是刚刚向国家药监局提交上市申请的帕妥珠单抗。
帕妥珠单抗（Pertuzumab，商品名Perjeta）最早于2012年6月在美国上市，目前已经成为HER2扩增阳性的乳腺癌患者全疗程的用药选择，也就是说术前新辅助可以用，术后辅助治疗可以用，晚期治疗也可以用。
帕妥珠单抗是一种单克隆抗体，它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。
Perjeta在2012年被美国药监局批准与赫赛汀（Trastuzumab，曲妥珠单抗）和紫杉醇（docetaxel）联合使用，用于HER2阳性，乳腺癌已经扩散到身体不同部位（转移性）并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。
2017年9月，罗氏公司在官网宣布Perjeta加赫赛汀加化疗的三联疗法获得美国药监局的优先审批资格，作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌患者的术后辅助疗法。
查询发现，国内药企在HER2单抗类药物领域其实也早有布局，包括复星医药、恒瑞医药、上海医药、沃森生物等，这些公司都集中在去年拿到了临床试验批件，其中，恒瑞医药和复星医药的速度更快。2017年3月，恒瑞医药公告取得HER2单抗类药物的临床批件。另外，恒瑞医药另一款用于治疗 HER2表达阳性的晚期或转移性乳腺癌的片剂“马来酸吡咯替尼片”已于2017年12月完成II期临床试验。
复星医药于2017年6月公告其控股子公司的HER2单抗类药物获得III期临床试验，地点在乌克兰，这款新药已经在中国境内完成I期临床研究、并正在开展III期临床试验。而上海医药和沃森生物分别在2017年10月和12月获得临床试验批件。
（证券时报网快讯中心）

			
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