央视网消息：国家食品药品监督管理总局今日（10月9日）举行新闻发布会，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况，解读《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》等相关文件。

　　有记者问：《意见》主要是突出了鼓励创新，在鼓励创新方面有具体的哪些措施？

　　国家食品药品监督管理总局副局长吴浈回答说，这个文件的标题，《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新》，鼓励创新到底有哪些举措？实际上文件表达的很清楚，我想可以梳理一下。

　　这个文件在鼓励创新方面可以概括为五大方面：

　　第一，改革临床试验管理。大家看42号文件，六个方面的改革意见，第一条就是改革临床试验管理，在这里面有很多改革的举措。比如临床试验机构实行备案制，原来是资格认定制，现在不再认定，改为备案。第二，改革临床试验的审批，由过去的明示许可改为默示许可，医疗机构开展临床试验都得报备方案，这个方案临床试验怎么做，过去临床试验方案报备过来以后，我们得审批，批完他们才能做，一有审批就得占用时间，现在临床试验由明示改为默示，默示是什么？不是不审批，而是改了方式，临床试验同样要审，一定时间之内没有提出质疑，没有否定的话就可以做。一定时间是多长时间？这个待定。在其他国家可能是30天，可能是60天，在我们国家多少天呢？要根据我们的能力。规定的时间没有作出质疑或者是否定，申请人就可以开展临床试验。有条件接受境外多中心临床试验数据，境外所做的一些临床试验数据在我国原来是不能用的，现在我们开始有条件接受，国外的数据符合我国药品注册要求的也可以用在我们的审评，其目的是可以缩短审批时间。还有，鼓励社会力量投资设立临床试验机构来参与临床试验，解决临床试验资源不够的瓶颈。

　　第二，优化审评审批。这个文件提出要进一步优化审评审批程序，明确附带条件批准的情形，这个文件有两个附带批准，一是罕见病用药，二是临床急需药，可以附带条件批准。在这里面还写到了药品与原料、辅料、包装材料关联审批，今后不单独审批，而是跟制剂关联审评审批，这样能明显的提高审评审批效率，又可以提高审评审批的质量。

　　第三，加强创新权益保护。像刚才讲的探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期的补偿试点，完善和落实药品数据保护，这三个都是对创新权益的保护，而且在这里面我们还加了一个，要建立上市药品目录集，目录集就是标杆，每批准一个新产品上市，要把个产品列入到目录集内，表明：一是这个药品原研是谁，这是标杆，第二是仿制就照着这个标杆仿。这是目录集的意义。

　　第四，明确上市许可持有人的责任。我们目前正在开展上市许可持有人的试点，今后我们在药品监管里面一定要突出上市许可持有人这个制度，要落实上市许可持有人的法律责任，建立健全上市许可持有人直接报告不良反应的制度，也明确上市许可持有人持有药品创新产权，明确科学家的创新研究者属性，要改变科学家既从事创新研究，又要负责药品生产销售的现状。

　　第五，提升技术支撑的能力，完善技术审评的制度，优化上市的流程，加快信息化的建设，从送审到审评，审评到上市实现全过程公开。建立集约化的检查员队伍，落实全过程的检查责任，保障监管服务的水平和能力与创新发展的速度相适应。
责任编辑：时鑫
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